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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745), die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, stellt eine umfassende Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte dar.
Die MDR wurde entwickelt, um den technologischen Fortschritten bei Medizinprodukten Rechnung zu tragen und ein höheres Maß an Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Sie ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG. Da die Hersteller bestrebt sind, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen, ist es unerlässlich, deren Kernkomponenten und die Wege zur Einhaltung der Vorschriften zu verstehen, um weiterhin Zugang zum europäischen Markt zu haben.
Die MDR führt im Vergleich zu den früheren Richtlinien mehrere wesentliche Änderungen ein, wobei der Schwerpunkt auf Patientensicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit liegt. Zu den einschneidendsten Änderungen zählen:
Um die Konformität mit der MDR zu gewährleisten, müssen sich die Hersteller je nach Klassifizierung ihrer Produkte einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterziehen. In der Regel umfasst das Verfahren folgende Schritte:
Die MDR trat offiziell am 26. Mai 2021 in Kraft, wobei die Übergangsfrist für Produkte, die zuvor gemäß der MDD und der AIMDD zugelassen wurden, bis zum 31. Dezember 2028 verlängert wurde. Diese Verlängerung gibt den Herstellern mehr Zeit, die MDR-Zertifizierung zu erlangen, insbesondere für Produkte, die bereits auf dem Markt sind. Trotz der Fristverlängerung wird den Herstellern jedoch dringend empfohlen, den Zertifizierungsprozess so bald wie möglich einzuleiten, um Unterbrechungen beim Marktzugang zu vermeiden.
Angesichts der Komplexität der MDR und der Möglichkeit, dass sich die Bearbeitungsfristen verlängern, ist es von entscheidender Bedeutung, umgehend zu handeln. TÜV SÜD, eine der ersten Organisationen, die als benannte Stelle gemäß der MDR benannt wurde, rät den Herstellern, bereits jetzt mit der Umsetzung der Konformitätsanforderungen zu beginnen. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle kann dazu beitragen, mögliche Probleme zu erkennen und den Zertifizierungsprozess zu beschleunigen, wodurch sichergestellt wird, dass die Produkte ohne Unterbrechung auf dem Markt verbleiben.
Die MDR 2017/745 ist eine umfassende Verordnung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Auch wenn die Umstellung auf die neuen Anforderungen eine Herausforderung darstellen kann, können proaktive Planung und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen wie TÜV SÜD den Herstellern dabei helfen, die Komplexität der Konformitätsanforderungen zu meistern. Indem sie die wichtigsten Änderungen verstehen und den Zertifizierungsprozess frühzeitig einleiten, können Hersteller weiterhin sichere und innovative Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen.
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Bernd verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich strategischer Übernahmen, die er während seiner Tätigkeit bei Eckes-Granini, Symrise und DuPont de Nemours gesammelt hat. Derzeit konzentriert er sich auf nachhaltige Beschaffung und Lieferketten und arbeitet gemeinsam mit dem Team von relatico an der Entwicklung praxisorientierter Softwarelösungen. Darüber hinaus leitet Bernd sein eigenes landwirtschaftliches Unternehmen und ist an weltweiten Projekten im Bereich Lieferketten beteiligt.
