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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745), die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, stellt eine wesentliche Neugestaltung des EU-Regulierungsrahmens für Medizinprodukte dar.
Die MDR wurde entwickelt, um den Fortschritten in der Medizintechnik Rechnung zu tragen und einen höheren Sicherheits- und Leistungsstandard zu gewährleisten. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG. Da die Hersteller daran arbeiten, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen, ist das Verständnis ihrer wichtigsten Bestandteile und der Wege zur Konformität entscheidend für den fortgesetzten Zugang zum europäischen Markt.
Die MDR führt im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien mehrere wesentliche Änderungen ein, wobei der Schwerpunkt auf Sicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit für den Patienten liegt. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:
Um die Konformität mit der MDR zu gewährleisten, müssen sich die Hersteller je nach Klassifizierung ihrer Produkte einer von einer benannten Stelle durchgeführten Konformitätsbewertung unterziehen. Der Prozess umfasst in der Regel:
Die MDR trat am 26. Mai 2021 offiziell in Kraft, wobei die Übergangsfrist für Produkte, die zuvor gemäß der MDD und der AIMDD zugelassen wurden, bis zum 31. Dezember 2028 verlängert wurde. Diese Verlängerung gibt den Herstellern mehr Zeit, die MDR-Zertifizierung zu erlangen, insbesondere für Produkte, die bereits auf dem Markt sind. Trotz der verlängerten Fristen werden die Hersteller jedoch nachdrücklich dazu angehalten, den Zertifizierungsprozess so früh wie möglich einzuleiten, um Unterbrechungen beim Marktzugang zu vermeiden.
Angesichts der Komplexität der MDR und der Möglichkeit längerer Bearbeitungszeiten ist vorausschauendes Handeln von entscheidender Bedeutung. TÜV SÜD, eine der ersten Organisationen, die gemäß der MDR als benannte Stelle benannt wurde, rät den Herstellern, bereits jetzt mit der Umsetzung der Konformitätsanforderungen zu beginnen. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle kann dazu beitragen, mögliche Herausforderungen zu erkennen und den Zertifizierungsprozess zu beschleunigen, sodass sichergestellt ist, dass die Produkte ohne Unterbrechungen auf dem Markt verbleiben.
Die MDR 2017/745 ist eine umfassende Verordnung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Auch wenn die Umstellung auf die neuen Anforderungen eine Herausforderung darstellen kann, können proaktive Planung und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen wie dem TÜV SÜD den Herstellern dabei helfen, die Komplexitäten der Konformität zu meistern. Indem sie die wichtigsten Änderungen verstehen und den Zertifizierungsprozess frühzeitig einleiten, können Hersteller weiterhin sichere und innovative Medizinprodukte für den europäischen Markt bereitstellen.
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Bernd verfügt über umfangreiche Erfahrung im strategischen Einkauf, die er während seiner Tätigkeit bei Eckes-Granini, Symrise und DuPont de Nemours gesammelt hat. Derzeit konzentriert er sich auf nachhaltige Beschaffung und Lieferketten und arbeitet gemeinsam mit dem Team von relatico an der Entwicklung praxisorientierter Softwarelösungen. Darüber hinaus führt Bernd seinen eigenen landwirtschaftlichen Betrieb und ist weltweit an Projekten im Bereich Lieferketten beteiligt.
