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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745), die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, stellt eine bedeutende Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte dar.
Die MDR wurde entwickelt, um den Fortschritten in der Medizintechnik Rechnung zu tragen und einen höheren Sicherheits- und Leistungsstandard zu gewährleisten. Sie ersetzt die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG. Da die Hersteller daran arbeiten, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen, ist das Verständnis ihrer Schlüsselkomponenten und compliance für den weiteren Zugang zum europäischen Markt unerlässlich.
Die MDR bringt im Vergleich zu den vorherigen Richtlinien mehrere entscheidende Änderungen mit sich, die sich auf die Patientensicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit konzentrieren. Einige der einschneidendsten Änderungen sind:
Um die MDR compliance zu erhalten, müssen die Hersteller je nach Klassifizierung ihrer Produkte eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle durchführen lassen. Das Verfahren umfasst in der Regel Folgendes:
Die MDR trat offiziell am 26. Mai 2021 in Kraft, wobei für Produkte, die zuvor nach der MDD und AIMDD zugelassen waren, eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 verlängert wurde. Diese Verlängerung verschafft den Herstellern zusätzliche Zeit, um die MDR-Zertifizierung zu erreichen, insbesondere für Produkte, die bereits auf dem Markt sind. Trotz der verlängerten Fristen wird den Herstellern jedoch dringend empfohlen, so früh wie möglich mit dem Zertifizierungsprozess zu beginnen, um Störungen des Marktzugangs zu vermeiden.
Angesichts der Komplexität der MDR und möglicher längerer Bearbeitungszeiten ist ein frühzeitiges Handeln entscheidend. Als eine der ersten Organisationen, die als Benannte Stelle im Rahmen der MDR benannt wurde, rät TÜV SÜD den Herstellern, ihre compliance Reise jetzt zu beginnen. Die frühzeitige Kontaktaufnahme mit einer benannten Stelle kann dazu beitragen, potenzielle Probleme zu erkennen und den Zertifizierungsprozess zu straffen, so dass sichergestellt ist, dass die Produkte ohne Unterbrechung auf dem Markt bleiben.
Die MDR 2017/745 ist eine umfassende Verordnung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gewährleisten soll. Die Umstellung auf die neuen Anforderungen kann zwar eine Herausforderung sein, aber eine proaktive Planung und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen wie TÜV SÜD können den Herstellern helfen, die Komplexität von compliance zu bewältigen. Durch das Verständnis der wichtigsten Änderungen und den frühzeitigen Beginn des Zertifizierungsprozesses können die Hersteller weiterhin sichere, innovative Medizinprodukte auf dem europäischen Markt anbieten.
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Bernd verfügt über umfangreiche Erfahrung im strategischen Einkauf, geprägt durch seine Tätigkeit bei Eckes-Granini, Symrise und DuPont de Nemours. Derzeit konzentriert er sich auf nachhaltige Beschaffung und Lieferketten und arbeitet mit dem relatico-Team zusammen, um praktische Softwarelösungen zu entwickeln. Darüber hinaus betreibt Bernd seinen eigenen landwirtschaftlichen Betrieb und ist weltweit an Supply-Chain-Projekten beteiligt.
